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下面附上一則新聞讓大家了解時事

 細胞治療特管辦法 九月發布

衛生福利部今年六月八日預告「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法修正草案」,明定開放臨床治療的細胞治療項目、適應症及相關管理規範。草案預告期將於八月十三日結束,預計八月下旬送交法規會審查,九月發布施行。

衛福部表示,依現行規定,細胞治療須依醫療法規定進行人體試驗,為使細胞治療技術可早日應用於有需要的國人,爰修正特管辦法,將國外已施行、風險性低,或已經於國內實施人體試驗累積達一定個案數,安全性可確定、成效可預期的細胞治療項目,開放使用於符合適應症的臨床治療個案,並訂有相關規定,以確保施行品質、保障病患權益。

經參考各界所提供建議,規範原則如下:醫療機構應擬訂細胞治療計畫向中央主管機關申請核准,並經直轄市、縣(市)主管機關登記,始得施行。中央主管機關對醫療機構所申請細胞治療計畫,將核給效期,期滿得申請展延;醫療機構每年亦需向中央主管機關提出年度施行結果報告,若有影響病人權益與安全、不良事件發生數或嚴重度明顯異常者,終止其施行。

醫療機構之細胞治療計畫,應載明施行醫師、實施項目、治療計畫、費用及收費方式、效果追蹤、同意書範本與不良反應救濟措施等,相關資訊及各醫療機構年度施行結果報告摘要,將於衛福部網頁公開供民眾查詢。

涉及細胞處理、培養或儲存者,應備有或委託符合人體細胞組織優良操作(GTP)相關規範的細胞製備場所,並通過主管機關查核。通過查核者將核給效期年限,效期屆滿得申請展延,效期期間衛福部得進行不定期查核,如有查核不通過情形,同時終止委託該場所醫療機構施行的相關細胞治療項目。

除病歷外,醫療機構應另製作紀錄並保存十年,如接受其細胞治療的病人發生嚴重不良反應,應於七日內通報主管機關。

 清明掃墓做好防護 蟲蟲不要來

清明掃墓正值春夏交接季節,也是野外恙蟲肆虐時期。恙蟲病不會直接人傳人,是經由感染立克次體的恙蟎叮咬人類時,立克次體透過叮咬部位的傷口進入人體而感染。恙蟲病潛伏期為6至21天,症狀是突發性且持續性高燒、頭痛、背痛、惡寒、盜汗、淋巴結腫大。叮咬處出現無痛性焦痂,一週後皮膚有紅色斑狀丘疹,有時會併發肺炎或肝功能異常。民眾前往掃墓要注意防護措施,像穿長袖衣褲、靴子、手套,皮膚裸露部位也應塗抹防蚊液。

目前市面上用於人體皮膚之防蚊液產品,主要分為「具藥品許可證之防蚊液」及「精油類防蚊產品」兩大類。產品外包裝有衛生福利部核准字號,如衛署藥製字號,得使用於人體;產品外包裝有環保署核准字號,如環署衛製字號,屬環境用藥,民眾不可直接噴灑在皮膚上。另外,所謂的精油類防蚊液,其防蚊效果係使用於皮膚,揮發蚊蟲不喜歡的氣味,作用時間短,需要非常勤快補充,此類商品不屬於藥品,無衛生福利部食品藥物管理署核准字號,其防蚊效果不明確。

衛生福利部桃園療養院藥劑科鄭淑文主任提醒民眾,使用防蚊液應距離皮膚或衣物10到15公分,再緩慢噴灑,且只要是裸露在外的身體部位都要噴;此外,皮膚上有傷口時,防蚊液會有刺激作用,常造成刺激性皮膚炎,所以如果有傷口、濕疹或發炎情況下,建議不要直接接觸防蚊液。有皮膚不良反應,或任何不適症狀,請立即停止使用,並諮詢醫師藥師,以確保用藥安全;如有出現疑似恙蟲病症狀,應儘速就醫並告知醫師旅遊史,或有無出入郊區、草叢等暴露史。

 

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